罗氏诊断产品(上海)有限公司

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公司新闻

罗氏获得寨卡病毒(Zika) PCR 检测的 FDA 紧急使用授权

发布时间:2016-09-09 16:37 |  点击次数:


罗氏 (SIX:RO, ROG; OTCQX:RHHBY) 今天发表声明,美国食品药品管理局 (FDA) 对 LightMix® Zika RT-PCR 检测批准了紧急使用授权 (EUA)。该产品适用于达到 CDC 寨卡病毒临床标准 和/或 CDC 寨卡病毒流行病学标准的患者。使用罗氏 LightCycler® 480 II PCR 仪或 cobas z 480 分析仪,检测 EDTA 血浆或血清样本中的寨卡病毒。

「LightMix 寨卡检测是一项易于操作的分子诊断检测,使得医疗专家能够快速检测到病毒,」罗氏分子诊断首席 Uwe Oberlaender 如是说道。「作为诊断领域的领导者,罗氏致力于为世界上最具挑战性的医疗紧急情况提供检测解决方案。FDA 的此项 EUA 许可,加强了我们致力于帮助医疗专家打败该重大疾病的信心。」


关于 LightMix® 寨卡病毒 rRT-PCR 检测

TIB MOLBIOL GmbH 制造,由罗氏独家发布,LightMix® 寨卡病毒 rRT-PCR 检测是一项定量检测寨卡病毒 RNA 的检测方法,实现 RNA 的全程控制,监测从样本提取到 PCR 结果过程中的所有步骤。使用罗氏 MagNA Pure Compact Instrument 全自动快速核酸纯化系统 (及分离试剂盒 I-大容量),或者对于实验室对大量样本的需求,使用 MagNA Pure 96 系统(及 DNA 和病毒 NA 大容量试剂盒)实现高通量自动化提取。该检测用于 LightCycler® 480 Instrument II 或 cobas z 480 分析仪, 允许使用通用的仪器安装底座。仅在 2.5 小时内,就可以完成对最大达 96 份的样本进行从样本制备到结果的端-到-端自动化过程。
 

关于紧急使用授权状态

LightMix® 寨卡 rRT-PCR 检测目前尚未获得 FDA 注册或批准。已通过 FDA 发布的 EUA 许可,适用于由根据临床实验室改进法案 (CLIA,1988 年颁布), 42 U.S.C.§ 263a, 执行高复杂度检测所鉴定的实验室, 或由经过相似鉴定的非美国实验室进行检测。该检测的许可,仅为检测寨卡病毒 RNA 和诊断寨卡病毒感染,不可用于其他病毒或病原物。许可中关于使用时期的声明,仅对于法规 564(b)(1), 21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1) 指定的紧急情况下的体外诊断检测寨卡病毒,除非该许可提前终止或撤销。


关于罗氏公司

罗氏是制药和诊断领域的全球先驱,专注于推动科技发展,改善人类生活。

作为全球领先的著名生物技术公司,罗氏在肿瘤学、免疫学、感染性疾病、眼科学和中枢神经系统疾病领域拥有切实有效的差异化药品。罗氏公司在体外诊断和基于组织的癌症诊断领域也是处于全球领先地位,是糖尿病管理领域的领跑者。集制药和诊断于一身的优势使罗氏成为个体化医疗领域的领导者,作为一种策略,个体化医疗的目的是以最好的方式为每个患者提供适当的治疗。

自 1896 年成立以来,罗氏公司始终致力于寻找更好的方法来预防、诊断和治疗疾病,为社会做出持续的贡献。罗氏开发的 29 种药物都包含在世界卫生组织基本药物标准清单中,其中包括可救命的抗生素、抗疟药物和癌症药物。罗氏公司已连续七年被道琼斯可持续发展指数评选为制药、生物技术和生命科学行业的可持续发展领导者。

罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔,业务遍及 100 多个国家,2015 年全球雇员超过 91700 人。2015 年,罗氏的研发投入高达 93 亿瑞士法郎,销售额 481 亿瑞士法郎。位于美国的 Genentech 公司是罗氏集团全资所有的子公司。罗氏公司是日本 Chugai 制药公司的大股东。欲了解更多信息,请登录 www.roche.com。


关于 TIB MOLBIOL, GmbH

自 1990 年来, TIB MOLBIOL 公司提供了高质量的生命科学、医学诊断、产品质量评定和环境分析领域的产品。TIB Molbiol 公司总部位于德国柏林,在美国、意大利、西班牙和波兰都设有办事处和生产厂。公司在一些国家设置机构,能促进其与客户相互支持与合作的关系,以及对严重生物威胁如埃博拉、SARs、炭疽、H5N1 禽流感和 H1N1 新型流感的迅速反应。欲了解更多信息,请登录 www.tib-molbiol.com。

本通告中使用或提到的所有商标均受法律保护。

关于媒体垂询,请联系:
Bob Purcell,罗氏分子诊断部
888-545-2443

*以上内容翻译自罗氏总部公告《Roche receives FDA Emergency Use Authorization for Zika PCR test》